化学原料药CEP文件变更分级、变更类型及申报文件注意事项

作者：陈爱英,陈峙,刘琪

摘要：我国是化学原料药出口欧盟的大国,近年来取得CEP证书的生产企业越来越多,为了维护CEP证书的持续性和有效性,将生产过程中发生的变更及时准确地申报EDQM,不影响化学原料药生产企业向欧洲出口产品。文章就化学原料药在生产过程中发生的常见变更类型进行汇总,并且说明影响CEP变更的级别以及向EDQM申报变更文件时的注意事项等方面进行了阐述。对于我国拥有CEP证书的化学原料药生产企业向EDQM申报生产质量管理过程中发生的变更有重要的借鉴意义。

发文机构：陕西汉江药业集团股份有限公司

关键词：化学原料药CEP变更申报EDQM

分类号： TQ460.4[化学工程—制药化工]F426.72[经济管理—产业经济]