过程控制及批次管理在API原料上的应用

摘要：中国原料药在全球处于领先地位,且市场还在不断扩大——中国是原料药生产和出口大国,可生产1500多种原料药和中间体,占全球仿制药、原料药产品市场27.7%的份额。目前,绝大多数原料药生产企业属于中小化工企业,生产特点多为间歇生产且工艺路线复杂,生产过程自动化程度较低,相关技术人才匮乏。随着国家两化融合(工业化和信息化)的稳步推进,如何合规高效地完成原料药生产自动化的实施,对原料药生产企业而言是一个新的挑战。

关键词：两化融合中小化工企业生产过程自动化稳步推进原料药间歇生产仿制药批次管理

分类号： F42[经济管理—产业经济]