口服补液的微生物限度检查方法学验证

作者：戴宇婷,倪兆武,侯晋芳

摘要：目的建立医院制剂口服补液的微生物限度检查方法,确保该方法所得结果可靠准确。方法根据2015年版《中国药典》四部（通则1105、1106）对口服补液的微生物限度检查法进行方法学验证。结果微生物计数法（需氧菌计数及霉菌酵母菌计数）：采用常规法进行微生物计数的检查时原液有抑菌作用,1：10稀释后5种实验菌的回收率均达到要求;采用薄膜过滤法进行实验5种实验菌回收率均达到要求。控制菌的检查法：可以采用常规法进行。结论对本品进行微生物限度检查时,应充分考虑采用一定的方法,消除其抑菌性后再依法检查。

发文机构：昭通市食品药品检验所

关键词：医院制剂口服补液微生物限度检查方法学验证

分类号： R927.33[医药卫生—药学]