ISO 15189在核酸检测性能验证方法中的应用价值

作者：林松峰

摘要：目的探讨经血传播疾病的核酸检测采用磁珠法-实时荧光PCR检测方法,针对这些方法进行性能验证,以符合国际标准化组织（ISO）15189的申报要求。方法针对血液筛查检测的核酸检测系统,进行重复性实验、灵敏度、特异性、符合率、符合性、检出限、抗干扰试验及稳定性等8个方面进行验证。结果 8个方面的性能验证数据与相应的标准进行比较,所有性能验证结果都符合相应标准的要求。结论针对核酸检测采用的性能验证方法能够满足ISO 15189的要求,还能提高实验室对检测系统性能指标的认识,对实验室技术管理水平的提高起到重要作用。

发文机构：辽宁省血液中心

关键词：ISO15189性能验证核酸检测血液筛查检测

分类号： R379.4[医药卫生—病原生物学][医药卫生—基础医学]