药用胶囊中6种合成色素高效液相色谱法的测定及不确定度

作者：刘惠霞,邓树强

摘要：目的建立药用明胶空心胶囊中6种合成色素(柠檬黄、苋菜红、诱惑红、胭脂红、亮蓝、赤藓红)测定的高效液相色谱法(HPLC),并分析测得的不确定度。方法选择市场流通的1批明胶空心胶囊作为研究对象,建立6种合成色素的HPLC测定方法,并对不确定度进行分析。结果建立6种合成色素的HPLC测定方法,该法测定6种合成色素专属性良好,不受明胶干扰,在1~100μg/ml浓度范围内,峰面积与浓度线性相关,溶液在48 h内稳定,精密度和准确度符合样品分析要求,可用于6种人工合成色素的测定。空心明胶胶囊中存在柠檬黄、苋菜红、诱惑红、胭脂红、亮蓝、赤藓红残留,浓度分别为5.04、39.24、7.24、12.02、1.64和7.34μg/g。不确定度分析显示,该法测定合成色素的不确定度来源为样品称量和定容、HPLC测定、对照品溶液和重复测量,取置信概率为95%,k=2,6种合成色素测定的扩展不确定度分别为0.022、0.022、0.021、0.021、0.021和0.020μg/g。结论建立明胶空心胶囊中人工合成色素的HPLC含量测定方法,精密度和准确度均符合要求,试验过程中引入的不确定度小,方法简单、准确可靠。

发文机构：惠东县人民医院药剂科

关键词：明胶空心胶囊合成色素高效液相色谱法不确定度Gelatin hollow capsuleSynthetic pigmentHigh performance liquid chromatographyUncertainty

分类号： R927.2[医药卫生—药学]O657.72