注射用质子泵抑制剂不溶性微粒的评价

作者：陆恩浩,陈依婷,何文秀,沙先谊

摘要：目的评价不同生产厂家的注射用质子泵抑制剂奥美拉唑钠和艾司奥美拉唑钠制剂的不溶性微粒情况。方法采用单粒子光学传感技术(SPOS)检测不同厂家样品制剂中不溶性微粒的粒径及其分布。结果洛赛克、B制剂和C制剂≥25μm不溶性微粒数量分别为0、5、10,≥10μm粒径分别为130、395、885(P<0.01);在粒径≥1.0μm处分别为37845、97010、100890(P<0.01);在粒径≥2.0μm处分别为3635、29040、34000(P<0.01);在粒径1~10μm处分别为37930、97645、101070(P<0.01);耐信、D制剂和E制剂不溶性微粒数量在粒径≥25μm分别为0、5、5,在粒径≥10μm处分别为280、635、815(P<0.05);在粒径≥1.0μm处分别为80465、117330、96815(P<0.05);在粒径≥2.0μm处分别为23580、32275、46805(P<0.05);在粒径1~10μm处分别为81010、117880、97015(P<0.05)。结论不同厂家的注射用奥美拉唑钠和艾司奥美拉唑钠中均存在大量的小粒径不溶性颗粒(1~10μm),且数量上存在差别,洛赛克和耐信在不同粒径范围的不溶性微粒数量均明显低于其他两种产品。

发文机构：复旦大学药学院药剂系

关键词：奥美拉唑钠艾司奥美拉唑钠不溶性颗粒单粒子光学传感技术OmeprazoleEsomeprazoleInsoluble particlesSPOStechnology

分类号： R927.1[医药卫生—药学]