欧洲生物类似药市场准入政策解读与思考

作者：徐巍巍,吴晶

摘要：生物类似药高度类似于其原研药品。由于相对于原研药品的价格优势,欧洲各国付费方期待生物类似药能够缓解卫生系统面临的巨大财政压力。本文浅析生物类似药在欧洲五国(英国、德国、法国、意大利和西班牙)的上市许可政策以及药物经济学证据对市场准入与定价政策的支持,希望对国内的相关政策制定有所启发。生物类似药的上市许可一般通过欧洲药品管理局进行。欧洲药品管理局要求生物类似药的生产厂家通过全面的一致性试验证明生物类似药和原研药品的“相似性”。在获得了上市许可批准之后,生物类似药的定价以及是否进入医疗保险目录由欧盟各个国家独立决定。对于生物类似药,欧洲五国有三大类市场准入和定价相关政策,包括价格控制,如法国、意大利和西班牙的(半)强制价格干预,德国和英国的厂商自由定价;需方教育,如德国和英国大力推动对需方(医生、患者)的教育培训;以及需方财政激励,如付费方对医生或者医院实行财政激励,鼓励其广泛使用生物类似药。生物类似药的性质决定了医生和患者对其临床疗效和安全性认识上存在一定程度的不确定性。因此,推动生物类似药广泛使用的关键在于解决不确定性带来的顾虑。德国的例子在一定程度上说明相比价格控制,针对需方的政策,包括需方教育配合需方财政激励,会取得事半功倍的效果。

发文机构：Fresenius Kabi Swiss Bio Sim 中国天津大学药学院医药政策与经济研究中心 中国天津大学药物科学与技术学院

关键词：生物类似药市场准入药物经济学定价欧洲BiosimilarMarket accessPharmacoeconomicsPricingEurope

分类号： R155.5[医药卫生—营养与食品卫生学][医药卫生—公共卫生与预防医学]