延释制剂仿制药品生命周期管理中的一致性评价要点

作者：梁超峰,黄韵然,汪晓凌,欧阳允,陈玲,锶小希,陈桐楷

摘要：我国仿制药品质量和疗效一致性评价是国务院于2012年1月开始、2015年8月铺开的一项系统工程,仿制药品质量一致性评价是药品整个生命周期管理中一个非常重要的环节,但是延释仿制药品推进速度尤为缓慢。笔者借鉴国内外文献资料、结合实际工作经验,试从综合考虑与设计、处方工艺研发、中试放大与技术转移等重点环节提出几点自身认识供方家探讨。

发文机构：广州医药研究总院广州市控释制剂研究开发中心 广州市药物制剂新型释药技术重点实验室 广州市药物一致性评价技术联盟

关键词：延释制剂仿制药品一致性生命周期辅料Delayed release preparationGeneric drugConsistencyLife CycleExcipient

分类号： R758.733[医药卫生—皮肤病学与性病学][医药卫生—临床医学]