药品生产企业在2010版药品GMP实施过程中委托生产与委托检验管理常见问题分析

作者：陈佩毅,邹毅,李志伟,张庆芬,招伟汉,林秀旎,蔡伊科,蔡远广,赖盼

摘要：2010版药品GMP较1998版药品GMP,新增《委托生产与委托检验》章节,对药品生产企业委托生产与委托检验的管理提出更加具体的要求。但是,部分药品生产企业在实施2010版药品GMP过程中,相应管理不符合这些条款的要求。本研究依据2010版药品GMP第十一章《委托生产与委托检验》,参考《药品GMP指南（质量管理体系）》,从委托方、受托方、合同的管理共3个方面,分析了药品生产企业在委托生产与委托检验管理方面存在的常见问题,并针对部分问题提出建议,以期企业能重视委托生产与委托检验行为,严格按照药品GMP的要求对委托生产与委托检验进行管理。

发文机构：广东省食品药品监督管理局审评认证中心

关键词：2010版药品GMP委托生产委托检验问题

分类号： R95[医药卫生—药学]