生物等效性评估的置信区间计算方法

作者：徐金燕

摘要：生物等效性试验通过受试制剂与参比制剂主要药代动力学参数药时曲线下面积（AUC）、Cmax均值之比的90%置信区间与规定的限度相比较,进行等效性评估。本研究对等效性评估的统计学原理及平行、配对、2×2双交叉试验的（1-2α）%置信区间计算方法进行了整理和举例。这些试验设计可以通过成组/配对t检验或ANOVA计算出受试制剂与参比制剂均值之差的标准误,进而计算均值之比的置信区间。

发文机构：广东东阳光药业有限公司

关键词：置信区间生物等效性试验参比制剂药时曲线下面积药代动力学参数双交叉试验统计学原理计算方法样本标准差单侧检验法

分类号： R969.1[医药卫生—药理学][医药卫生—药学]