抗结核固定剂量复合剂微生物限度检查方法的建立和验证

作者：陈娟

摘要：目的探讨抗结核固定剂量复合剂的微生物限度检查方法的建立。方法按照《中国药典》2010年版附录XⅢC进行验证实验。结果抗结核固定剂量复合剂对金黄色葡萄球菌、枯草芽胞杆菌、大肠埃希菌有一定的抑制作用。结论抗结核固定剂量复合剂对细菌的计数方法应为离心沉淀法-薄膜过滤法,常规法进行霉菌（酵母菌）计数检验,薄膜过滤法进行控制菌检验。

发文机构：贵州省毕节市食品药品检验所

关键词：验证试验抗结核固定剂量复合剂离心沉淀集菌-薄膜过滤法常规法ValidationFDCsFiltration methodGeneral method

分类号： R978.3[医药卫生—药品][医药卫生—药学]R927.1[医药卫生—药学]