创伤后应激障碍的MDMA治疗未能获得联邦批准

美国食品和药物管理局（FDA）上周拒绝批准迷幻药MDMA（也称为摇头丸）用于治疗创伤后应激障碍（PTSD）。该机构已要求进行额外的3期临床试验，以测试该药物的安全性和有效性。陈述来自Lykos Therapeutics，该公司已要求获得批准。

该决定对获得批准用于治疗心理健康疾病的迷幻药的努力是“巨大打击”，鲍里斯·海菲茨，一位在斯坦福大学研究迷幻药的麻醉师告诉美国国家公共广播电台（NPR）的遗嘱石。但有人说这不是棺材上的钉子。

“我认为这将是一个暂时的挫折，”霍莉·费尔南德斯·林奇宾夕法尼亚大学（University of Pennsylvania）研究FDA制药政策的生物伦理学家说，NBC新闻“咨询委员会和FDA非常清楚地表明了他们在研究设计和不良事件报告方面正在寻找什么，因此Lykos和其他公司应该非常清楚地知道，如果他们想获得迷幻药的批准，该如何继续前进。

美国食品和药物管理局（FDA）做出决定的第二天，《华尔街日报》精神药理学撤回了三篇关于MDMA辅助治疗的论文，这些论文的作者是与Lykos有联系的研究人员。《纽约时报》'安德鲁·雅各布斯。该公司表示，撤回论文中的研究并未作为其批准上诉的一部分提交给FDA。

撤稿是在《华尔街日报》了解到其中一个研究地点与该项目相关的研究人员的不道德行为之后发生的。撤稿通知.根据Lykos此前承认，一项试验的一名研究参与者遭到了她的治疗师的性虐待。科学的凯·库普弗施密特。此外，该杂志写道，一些作者未能披露潜在的利益冲突。

该制药商在一份声明中表示，“有争议的道德违规行为已报告给 FDA、加拿大卫生部和机构审查委员会 （IRB）/独立道德委员会 （IEC），并于 2019 年 5 月发表公开声明。美国有线电视新闻网（CNN）戴德丽·麦克菲利普斯和卡玛·哈桑。“但是，我们没有向期刊本身披露违规行为，这是我们应该采取的额外步骤，并后悔没有这样做。

“诚信在科学的每个领域都很重要，迷幻科学也不例外，”布莱恩·巴内特克利夫兰诊所的精神科医生告诉美国有线电视新闻网。“希望这些撤稿将有助于确保未来几年快速增长的迷幻药科学领域的高质量和透明度。”

MDMA被认为是附表1药物，这意味着它具有很高的滥用潜力，目前没有公认的医疗用途。美国食品和药物管理局上周的决定标志着该机构首次考虑将任何附表1迷幻药用于医疗。研究人员研究了包括摇头丸和裸盖菇素（“神奇蘑菇”中的活性化合物）可用于治疗不同的心理健康状况。

去年9月，一项临床试验发现，当与治疗联合使用时，MDMA减少人们的创伤后应激障碍症状.该研究由迷幻药研究多学科协会（Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies）资助与Lykos绑定.

两个月前，美国食品和药物管理局（FDA）的一个咨询小组决定不建议该机构批准MDMA用于治疗，理由是道德和安全问题。健康热线肖恩·拉德克利夫（Shawn Radcliffe）当时写道。现在，美国食品和药物管理局已要求对该药物进行进一步研究。

“申请中包含的数据存在重大局限性，使该机构无法得出结论，认为这种药物对于拟议的适应症是安全有效的，”FDA发言人在一封电子邮件中写道。

在他们的声明中，Lykos反驳了FDA的裁决。

“虽然进行另一项3期研究需要数年时间，但我们仍然坚持认为，之前与FDA讨论并在咨询委员会会议上提出的许多请求可以通过现有数据，批准后要求或参考科学文献来解决。艾米·爱默生Lykos首席执行官在声明中表示。“美国食品和药物管理局要求进行另一项研究是非常令人失望的，不仅对所有致力于这项开创性工作的人来说，而且主要是对数百万患有创伤后应激障碍的美国人，以及他们的亲人。

创伤后应激障碍在他们生命中的某个阶段影响了大约 6% 的美国人口，根据退伍军人事务部.该疾病的治疗目前仅限于谈话疗法和两种抗抑郁药物，根据美国国家精神卫生研究所.如果MDMA获得批准，它将成为二十多年来第一种治疗创伤后应激障碍的新疗法。

“对于那些希望这种治疗方法被发现是安全有效的并变得可用的人来说，这是令人沮丧的，”迈克尔·博根舒茨纽约大学的迷幻药研究员告诉美国有线电视新闻网。“我认为我们只需要深吸一口气，保持耐心，让数据积累起来，以一种或另一种方式更明确地显示，在这种特殊情况下，MDMA是否可以成为创伤后应激障碍的真正治疗方法。